Тизабри Tysabri 300MG (20MG/ML)

Показания

Натализумаб показан для монотерапии ремиттирующей формы рассеяного склероза (РС)пациентам, у которых, несмотря на лечение препаратами 1-го поколения, продолжается активное течение заболевания. У таких больных должно отмечаться не менее одного обострения в течение предыдущего года терапии, либо увеличение частоты обострений по сравнению с предыдущим годом, либо текущие тяжелые обострения на фоне лечения продолжительностью менее 1 года. Показанием к назначению является также быстропрогрессирующий тяжелый ремиттирующий РС, с двумя или более обострениями в течение года.

Фармодинамика

Механизм действия натализумаба принципиально отличает его от других иммуномодуляторов. Натализумаб (тизабри) — рекомбинантное гуманизированное антитело, относящееся к классу IgG4k, продуцируемое клеточной культурой мышиной миеломы, селективный ингибитор молекул адгезии. Молекула натализумаба связывается с α4-субъединицей интегрина человека, экспрессирующегося на поверхности активных лейкоцитов за исключением нейтрофилов. Натализумаб специфически связывается с α4β1-интегрином, блокируя при этом взаимодействие с молекулами клеточной адгезии сосудов, и лигандом остеопонтина, доменом фибронектина, образовавшимся в результате альтернативного сплайсинга. Натализумаб блокирует также взаимодействие α4β7-интегрина с молекулой адгезии слизистой оболочки. Эти молекулярные взаимодействия препятствуют миграции мононуклеарных лимфоцитов через эндотелий сосудов в очаги воспаления паренхиматозных органов. Механизм действия натализумаба в целом обусловлен подавлением воспалительных реакций в пораженных тканях вследствие снижения взаимодействия α4-экспрессирующих лейкоцитов с их лигандами во внеклеточном веществе и на клетках паренхимы.

Эффективность натализумаба доказана в отношении снижения показателей активности и улучшения параметров тяжести болезни при ремиттирующем РС. 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к натализумабу или компонентам препарата;
• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• наличие у пациента оппортунистических инфекций, пациенты с ослабленным иммунитетом (в том числе пациенты, которые применяют или применяли средства иммуносупрессивного действия, например митоксантрон или циклофосфамид);
• проведение сочетанной терапии с интерфероном бета или глатирамера ацетатом;
• наличие активных злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточных карцином кожи;
• детский и подростковый возраст;
• период беременности и кормления грудью.

Способ применени

Терапию препаратом Тизабри следует проводить только под наблюдением врача, специализирующегося на диагностике и лечении неврологических заболеваний, в медицинских учереждениях с возможностью своевременного проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) и реанимации в случае развития реакции гиперчувствительности. 
Пациентам, применяющим препарат Тизабри, необходимо выдать предупредительную карточку с информацией о безопасности. 
Механизм выведения препарата и результаты фармакокинетических исследований позволяют применять препарат у этой группы пациентов без коррекции дозы.

Побочные реакции

инфекционные заболевания, в том числе прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), аллергические реакции, тошнота, рвота, боли в суставах, головная боль, головокружения. Самым тяжелым осложнением терапии является ПМЛ — редкая потенциально фатальная инфекция головного мозга, вызванная реактивацией существующего в латентном состоянии паповавируса (JC-вируса) при иммунодефицитных состояниях. Риск возникновения ПМЛ возрастает по мере увеличения продолжительности лечения с 1 до 3 случаев на 1000 пациентов при лечении препаратом более 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

препарат Тизабри противопоказано применять сочетанно с иммуносупрессорами (например митоксантрон, циклофосфамид).

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.