Protect: Sci-B-Vac® vs Engerix-B®

Более 1600 субъектов, включенных в исследование PROTECT

Ожидаемые результаты в середине 2019 года

CAMBRIDGE, Массачусетс, 19 апреля 2018 года (GLOBE NEWSWIRE) - VBI Vaccines Inc. («VBI») сегодня объявила о завершении регистрации с последним пациентом, получающим первую дозу в текущем исследовании PROTECT Phase 3 Sci-B-Vac®, вакцины против гепатита В третьего поколения. В исследовании PROTECT было зарегистрировано более 1600 взрослых людей на 27 сайтах в США, Европе и Канаде.

Исследование PROTECT является одним из двух текущих глобальных исследований, которые составляют программу Phase 3 для Sci-B-Vac®. Он предназначен для оценки безопасности и иммуногенности Sci-B-Vac® по сравнению с контрольной вакциной Engerix-B® в поддержку будущих нормативных заявок в США, Европе и Канаде.

«Завершение регистрации в исследовании PROTECT является важной вехой в этой ключевой фазе III программы», - сказал Джефф Бакстер, президент и главный исполнительный директор VBI. «Данные этого исследования иммуногенности« голова к голове »будут информировать о позиционировании и дифференцировке Sci-B-Vac®. Мы с нетерпением ожидаем сообщения данных о линии верха и будем стремиться как можно быстрее продвигать Sci-B-Vac® через фазу 3 ».

Данные Topline из исследования PROTECT ожидаются в середине 2019 года.

О ПРОТЕКТЕ - Исследование безопасности и иммуногенности

PROTECT - двойное слепое, двуручное рандомизированное контролируемое исследование. Более 1600 взрослых людей в возрасте 18 лет и старше были рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо трехдозовый курс Sci-B-Vac® 10 мкг, либо трехдозовый курс контрольной вакцины, Engerix -B® 20 мкг. В соответствии с запланированным графиком дозирования субъекты будут вакцинированы в месяцах ноль, один и шесть. Зачисление было стратифицировано по возрастным группам.

Одной из основных целей исследования является:

Чтобы продемонстрировать неравномерность скорости серопротекции, вызванной Sci-B-Vac® против Engerix-B®, через четыре недели после третьей вакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Чтобы продемонстрировать превосходство скорости серопротекции, вызванной Sci-B-Vac® против Engerix-B® через четыре недели после третьей вакцинации у взрослых старше 45 лет. Исследование также включает множественные вторичные цели для оценки скорости серопротекции, включая оценку после двух доз Sci-B-Vac® против трех доз Engerix-B®, а также общую безопасность и переносимость Sci-B-Vac® vs Engerix-B®.