Нивестим Nivestim 30 MIO E/0.5ML 5 шт

Действующее вещество

filgrastim
Раствор для инъекций или инфузий.

Показания препарата

Нивестим показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС), и для уменьшения продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозной химиотерапии цитотоксическими препаратами с последующей трансплантацией костного мозга и которые считаются наиболее подверженными длительной тяжелой нейтропении.
Нивестим показан для мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).
Длительное применение Нивестиму показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с острыми или рецидивирующий инфекциями в анамнезе и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 × 10 9 / л с целью увеличения числа нейтрофилов и уменьшения частоты и длительности событий, связанные с инфекцией.
Нивестим показан для лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,0 × 10 9 / л) у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении нецелесообразны.

Фармокологические свойства

Филграстим - высокоочищенный негликозилированные белок, состоящий из 175 аминокислот. Филграстим производится бактериями Escherichia coli , в геном которой методом генной инженерии введен G-CSF фактора человека.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга.
Нивестим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением количества моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) филграстим может вызвать незначительное увеличение циркулирующих эозинофилов и базофилов выше нормального уровня: в некоторых из этих пациентов еще до начала терапии может проявляться эозинофилия или базофилия. Филграстим, который имеет активность Г-КСФ, значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением количества моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией филграстим может также вызвать незначительное увеличение количества циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем, хотя в части этих больных эозинофилия и базофилия могут наблюдаться еще до назначения препарата.
В интервале рекомендуемых доз филграстима наблюдается дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной хемотаксическим и фагоцитарной активностью. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови уменьшается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение следующих 1-7 дней.
Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Трансплантации периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков или вместо трансплантации костного мозга, или как дополнение к ней. Периферические стволовые клетки крови могут применяться как дополнение (усиление) после миелосупрессивной токсического терапии. Инфузии ПСКК ускоряют восстановление кроветворения, уменьшая риск геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.
Филграстим значительно сокращает продолжительность фебрильной нейтропении, длительность антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, а также после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений и не уменьшая длительности лихорадочного периода у пациентов после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга.
Применение филграстима у реципиентов мобилизованных аллогенных ПСКК приводит к более быстрой нормализации гематологических показателей по сравнению с трансплантацией аллогенного костного мозга. Восстанавливается нормальное количество тромбоцитов и устраняется необходимость контроля тромбоцитопении.
Назначение здоровым донорам филграстима по 10 мкг / кг / сутки подкожно ежедневно в течение 4-5 дней обычно позволяет при проведении двух лейкаферезов получить количество ПСКК, которая равна или превышает 4 × 10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.
У детей и взрослых с ТХН (тяжелой врожденной, циклической, идиопатической нейтропенией) филграстим стабильно увеличивает абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекций и связанных с ними осложнений.
Применение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддерживать нормальный уровень нейтрофилов и придерживаться рекомендуемых доз антиретровирусной и / или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией не наблюдалось.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулирует in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующий фактор, Escherichia coliили к вспомогательному веществу.
• Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН).
• Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Безопасность и эффективность введения препарата Нивестим в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Нивестим в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется.

При одновременном применении филграстима и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться.Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия филграстима при комбинированном введении, но таких исследований не проводили.

Учитывая фармацевтическую несовместимость, нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения филграстима беременным не установлена.

Препарат Нивестим не рекомендуется применять в период беременности.

Неизвестно, проникает филграстим / метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного / плода не может быть исключено. Решение о прекращении кормления грудью или об удержании / прекращения приема Нивестиму принимает врач, учитывая соотношение риска для ребенка и для матери, которая проходит терапию.