Котеллик Cotellic (Кобиметиниб) 20 мг/63 таблетки

Действующее вещество

Кобиметиниб

Показания

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией у взрослых пациентов в комбинации с вемурафенибом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам Котеллика, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены), одновременный прием Котеллика с мощными и умеренными индукторами изофермента CYP3A и мощными ингибиторами изофермента CYP3A, тяжелая степень почечной недостаточности, тяжелая и средняя степень печеночной недостаточности.

Побочные действия

• Аллергические реакции на компоненты Котеллика.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, макулопапулезная сыпь, акнеформный дерматит, фоточувствительность, гиперкератоз.
• Со стороны сосудов: кровотечение, повышение АД.
• Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
• Со стороны органа зрения: серозная ретинопатия (включая явления хориоретинопатии и отслойки сетчатки как показатель серозной ретинопатии); снижение остроты зрения, расстройство зрения.
• Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, стоматит.
• Расстройства и нарушения в месте введения Котеллика: пирексия, озноб.
• Обмен веществ и питания: обезвоживание, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипергликемия.
• Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточненные, в т.ч. кисты и полипы): базальноклеточный рак, кожная плоскоклеточная карцинома, кератоакантома.

Особые указания

Серозная ретинопатия. У пациентов, принимающих таблетки Котеллика, наблюдались случаи серозной ретинопатии (скопление жидкости в пределах слоев сетчатки). Большинство явлений включали хориоретинопатию или отслойку сетчатки.

Медиана времени до первого появления серозной ретинопатии составляет 1 мес (диапазон 0-9 мес). Большинство явлений, наблюдавшихся в клинических исследованиях, разрешились, или их тяжесть уменьшилась до бессимптомного течения 1-й степени после прерывания лечения Котелликом или снижения дозы.

Необходимо проводить оценку новых симптомов или усиления расстройства зрения у пациентов при каждом визите. При расстройстве зрения (возникновении или усилении) рекомендовано пройти офтальмологическое обследование.

В случае диагностики серозной ретинопатии терапию Котелликом прерывают до облегчения тяжести зрительных симптомов до <1-й степени, снижают дозу или прекращают лечение.

Взаимодействие

С ингибиторами изофермента CYP3A:

• - действующее вещество Котеллика метаболизируется с участием изофермента CYP3A. У здоровых лиц в присутствии мощного ингибитора изофермента CYP3A (итраконазол) AUC Котеллика может увеличиться в 7 раз;
• - следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A при лечении Котелликом. Примеры сильных ингибиторов изофермента CYP3A включают (но не ограничиваются) ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, нефазодон и грейпфрутовый сок. Если одновременного применения с сильным ингибитором изофермента CYP3A нельзя избежать, следует тщательно следить за безопасностью пациентов. В случае кратковременного (≤7 дней) применения сильных ингибиторов изофермента CYP3A следует приостановить лечения Котелликом (либо рассмотреть такую возможность) во время применения подобного ингибитора.