Гиления GILENYA 0,5 Mg (Fingolimod) 98 Шт.

Gilenya применяется для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у взрослых пациентов с целью снижения числа обострений болезни и замедления наступления физической инвалидности.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммунодепрессивное, противовоспалительное.

Механизм действия Gilenya до конца неизвестен. Предположительно, препарат работает за счет уменьшения числа циркулирующих лейкоцитов в крови, что снижает степень миграции белых кровяных клеток в нервную систему. Лимфоциты вызывают воспаление и разрушение нервных волокон у пациентов с рассеянным склерозом. Gilenya не лечит рассеянный склероз, однако, позволяет снизить количество рецидивов болезни и замедлить наступление физической инвалидности, обусловленной рассеянным склерозом. Gilenya обладает принципиально новым механизмом действия по сравнению со всеми ранее утвержденными методами лечения рассеянного склероза.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа® применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

После приема первой дозы препарата Гилениа® всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозы препарата с целью как можно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы препарата Гилениа® у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

• ЧСС через 6 ч после первого приема препарата составляет <45 уд./мин или наименьшее значение за весь период наблюдения;
• выявление впервые возникшей AV блокады 2-й степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после первого приема препарата;
• интервал QTc на ЭКГ составляет ≥500 мс.

При возобновлении терапии препаратом Гилениа® необходимо проведение мониторинга деятельности ССС, как и после приема первой дозы, в случае перерыва терапии:

• хотя бы на 1 день в течение первых 2 нед терапии;
• более чем на 7 дней на 3-й или 4-й нед лечения;
• более чем на 2 нед после того, как лечение продолжалось более 1 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа® пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности печеночных трансаминаз на протяжении 6 мес, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12-й мес лечения, а затем периодически. Повышение активности печеночных трансаминаз ≥5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), необходимо провести определение активности печеночных ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.

Применение препарата Гилениа® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата у данной категории пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет. Исследования по применению препарата Гилениа® у пациентов с сахарным диабетом не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 мес после последнего применения препарата Гилениа®. Поскольку при терапии иммунодепрессантами в течение 1–2 мес после прекращения приема препарата Гилениа® возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при их применении вскоре после прекращения лечения препаратом.