Иделалисиб Idelalisib (Зиделиг Zydelig) 100 мг/60 таблеток

Иделалисиб (idelalisib) используется для лечения рецидивирующей хронической лимфоцитарной лейкемии, рецидивирующей фолликулярной неходжкинской B-клеточной лимфомы и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы. Зиделиг применяется в комплексе с ритуксимабом (rituximab).

Согласно результатам исследований, представленных в поддержку заявки лекарственного средства, на фоне применения иделалисиба улучшение состояния было отмечено у 57% пациентов, при этом у 6% исчезли признаки рака.

Иделалисиб является ингибитором фосфатидилинозитол-3 дельта-киназы (PI3Kδ), которая останавливает рост злокачественных клеток В-лимфоцитов.

Показания к применению

• рецидивирующая хроническая лимфоцитарная лейкемия,
• рецидивирующая фолликулярная неходжкинская B-клеточная лимфома,
• рецидивирующая мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома.

Лекарственная форма, описание

Выпускается в форме таблеток для перорального применения. Таблетки овальной формы, розового (150 мг) или оранжевого (100 мг) цвета. На одной из сторон имеется гравировка “GSI”, на другой указана доза препарата (100/150 mg).

Состав

В каждой таблетке содержится активное вещество иделализиб 100 или 150 мг. Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия гликолят крахмала, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: полиэтиленгликоль, титана диоксид, тальк, поливиниловый спирт, краситель FD&C желтый (таблетки по 100 мг) или железа оксид красный (таблетки по 150 мг).

Способ применения

Рекомендованная доза Зиделига составляет 150 мг два раза в день. Таблетки следует проглатывать целиком, вне с связи с приемом пищи. При развитии тяжелых побочных эффектов доза препарата может быть уменьшена до 100 мг два раза в день.

Побочные реакции Зиделига

У пациентов, принимавших Зиделиг одновременно с ритуксимабом, наиболее часто (более чем в 10% случаев) наблюдались:

• пневмония,
• гипертермия,
• сепсис,
• нейтропения,
• лимфопения,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• стоматит,
• головные боли,
• сыпь.

При монотерапии отмечались:

• пневмония,
• диарея,
• гипертермия,
• повышение активности печеночных трансаминаз,
• тошнота,
• боли в животе,
• нейтропения,
• анемия,
• чувство усталости,
• отеки,
• сыпь,
• ночная потливость.

Особые указания

Прием препарата требует постоянного мониторинга показателей функций печени.

Для выявления нейтропении должен проводиться периодический мониторинг крови.

Использование Зиделига следует прекратить при развитии тяжелой диареи, пневмонии, анафилаксии или перфорации кишечника.

Меры предосторожности

Зиделиг может оказать негативное влияние на развитие плода, поэтому в период терапии и в течение 1 месяца после ее завершения женщинам репродуктивного возраста рекомендуется пользоваться противозачаточными средствами.

Беременность и лактация

Беременные пациентки должны быть предупреждены о потенциальных рисках, связанных с приемом препарата. В период лактации следует отказаться либо от проведения терапии, либо от грудных кормлений.

Противопоказания

Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактического шока, синдрома Лайелла и др.).

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного назначения Зиделига с сильными индукторами и субстратами CYP3A. При совместном приеме с ингибиторами CYP3A суточную дозу препарата рекомендуется уменьшить до 200 мг.

Хранение

Хранить при температуре 20-30ºС.