Эксиджад Exjade 500 мг/84 таблеток

Действующее вещество

Деферазирокс (Deferasirox)

Показания

• хроническая посттрансфузионная перегрузка железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
• хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому другому ингредиенту препарата.
Опыт применения Эксиджада у детей младше 2-х лет отсутствует.

С осторожностью применять у пожилых пациентов в возрасте > 65 лет; пациентов с концентрацией креатинина сыворотки крови выше возрастной нормы или с КК более 60 мл/мин, особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушения функции почек, дегидратация или тяжелые инфекции; соблюдать осторожность следует при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени (применение препарата Эксиджад у данной категории пациентов не изучено), при одновременном применении с антикоагулянтами и другими лекарственными средствами, обладающими ульцерогенным действием (нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, бисфосфонатами для приема внутрь); с осторожностью применять препарат у пациентов со снижением количества тромбоцитов <50x10 9/л

Не рекомендуют применять Эксиджад у беременных женщин, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Побочное действие

У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом наиболее частые нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось при длительной терапии препаратом Эксиджад у взрослых и детей, включают в себя: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (26%): тошнота, рвота, диарея. боль в животе и дерматологические нарушения (7%) - кожная сыпь. Эти реакции являются дозозависимыми, в основном слабо или умеренно выраженными, имеют транзиторный характер и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно даже при продолжении лечения. Незначительное непрогрессирующее повышение концентрации креатинина н сыворотке крови, в основном в пределах границ нормы, наблюдалось почти у 34% пациентов, было дозозависимым и зачастую разрешалось самостоятельно, возможно уменьшение концентрации креатинина в плазме крови при уменьшении дозы препарата.

У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом в 2% случаев отмечалось повышение активности «печеночных» трансаминаз, не зависящее от дозы препарата. У большинства пациентов повышение активности «печеночных» трансаминаз наблюдалось до начала лечения препаратом. Нечасто (0,3%) наблюдалось повышение активности «печеночных» трансаминаз более чем в 10 раз выше верхней границы нормы, позволяющее предположить развитие гепатита.

В клиническом исследовании у пациентов с талассемией и перегрузкой железом, в котором пациенты получали препарат Эксиджад в дозе 10 мг/кг массы тела, наиболее частыми НЯ были диарея (9,1%), сыпь (9,1%), тошнота (7,3%). Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина отмечалось в 5,5% и 1,8% случаев соответственно. Повышение активности «печеночных» трансаминаз более чем в 2 раза по сравнению с исходными показателями и более чем в 5 раз выше нормы отмечалось у 1,8% пациентов.

Также как и при лечении другими хелаторами железа, у пациентов, получавших препарат Эксиджад. нечасто отмечалось нарушение слуха (в виде нарушения восприятия высокочастотных звуков) и помутнение хрусталика (ранняя катаракта).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек). В большинстве случаев реакции гиперчувствительности наблюдались в первые месяцы лечения препаратом.

Нарушения психики: 

• нечасто - тревога, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: 

• часто — головная боль; 
• нечасто — головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: 

• нечасто - ранняя катаракта, макулопатия; 
• редко - неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: 

• нечасто - потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

• нечасто боли в гортани и глотке.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: 

• часто - диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия;
• нечасто желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение желудка (в том числе множественное) и двенадцатиперстной кишки, гастрит; редко -эзофагит;
• частота неизвестна - язвенное поражение органов желудочно-кишечного тракта с перфорацией.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

• нечасто - гепатит, холелитиаз; 
• частота неизвестна - печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• часто - сыпь, зуд;
• нечасто -нарушение пигментации;
• редко -мультиформная эритема; 
• частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: 

• частота неизвестна -острый некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность (в большинстве случаев наблюдалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови ?2 раз выше верхней границы нормы, после прекращения терапии препаратом обычно отмечалась нормализация данного показателя), тубулоинтерстициальный нефрит.

Лабораторные и инструментальные данные: 

• очень часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; 
• часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз, протеинурия; 
• нечасто -тубулопатия (приобретенный синдром Фанкони), глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: 

• нечасто - повышение температуры тела, отеки, ощущение усталости.

При применении препарата Эксиджад отмечались случаи развития цитопении, включая пейтропению, тромбоцитопению и усугубление степени тяжести анемии. В большинстве случаев цитопения наблюдалась у пациентов с исходной недостаточностью функции костного мозга. Причинноследственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не выявлена.

При применении препарата Эксиджад в клинической практике были получены отдельные сообщения о развитии печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). В большинстве случаев печеночная недостаточность развивалась у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая цирроз печени и полиорганную недостаточность.

Имеются редкие сообщения о развитии желудочно-кишечных кровотечений с летальным исходом на фоне терапии препаратом Эксиджад у пожилых пациентов, пациентов с прогрессирующими гемобластозами и/или при снижении количества тромбоцитов.

На фоне терапии препаратом отмечались случаи развитии почечной тубулопатии (в большинстве случаев у детей и подростков с р-талассемией и концентрацией ферритина сыворотки < 1500 мкг/л).