Обновление Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company объявили сегодня о том, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для людей (CHMP) опубликовал положительное заключение о том, чтобы обновить этикетки Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin and metformin) и Glyxambi (empagliflozin и linagliptin), чтобы включить дополнительные важные данные из знакового исследования EMPA-REG OUTCOME на сердечную недостаточность и конечные точки почек.
Этикетки теперь включают в себя дополнительные результаты исследования EMPA-REG OUTCOME, в частности относительное снижение риска госпитализации при сердечной недостаточности на 35 процентов и относительное снижение риска для нового начала или ухудшения состояния почек на 39 процентов с помощью эмпаглифлозина по сравнению с плацебо у людей с диабетом типа 2 и с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
«Сердечная недостаточность и заболевание почек широко распространены у людей с диабетом типа 2 и связаны с высокой заболеваемостью и смертностью», прокомментировал доктор Вахид Джамал, вице-президент по корпоративным вопросам, руководитель кардиометаболической медицины, Борингер Ингельхайм. «Из-за нынешней неудовлетворенной медицинской необходимости лечения этих состояний мы рады, что Европейское агентство по лекарственным средствам признало продемонстрированные преимущества эмпаглифлозина для снижения риска сердечной недостаточности и заболевания почек у людей с диабетом типа 2 и сердечно-сосудистыми заболеваниями».
«В исследовании EMPA-REG OUTCOME эмпаглифлозин продемонстрировал превосходство в снижении риска сердечно-сосудистой смерти у людей с диабетом типа 2 и установленным сердечно-сосудистым заболеванием», сказал Джефф Эммик, доктор медицинских наук, вице-президент по разработке продуктов, диабет Лилли «В результате эмпаглифлозин был первым диабетом типа 2 с сердечно-сосудистым признаком или данными о снижении риска сердечно-сосудистой смерти, включенного в этикетку».
Основываясь на результатах исследования EMPA-REG OUTCOME, Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company продолжают исследование эмпаглифлозина у людей с сердечной недостаточностью (клинические испытания EMPEROR и EMPERIAL) и хроническое заболевание почек (клиническое испытание EMPA-KIDNEY), как с, так и без диабет.
О сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность это прогрессирующее, изнурительное и потенциально смертельное заболевание, которое возникает, когда сердце не может накапливать достаточное количество крови вокруг тела. 10 Симптомы сердечной недостаточности включают затрудненное дыхание, отек и усталость среди других. 11 Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием; 26 миллионов человек во всем мире имеют хроническую сердечную недостаточность. 12 Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, поскольку примерно 50 процентов людей с диагнозом сердечной недостаточности умрут в течение пяти лет. 13 Кроме того, сердечная недостаточность является наиболее распространенной причиной госпитализации среди лиц в возрасте 65 лет и старше в Соединенных Штатах и Европе. 12 Сердечная недостаточность широко распространена у людей с диабетом; однако примерно у половины людей с сердечной недостаточностью нет диабета.
О хронической болезни почек
Хроническое заболевание почек определяется как прогрессирующее снижение функции почек с течением времени. Около двух третей случаев хронической почечной недостаточности объясняются метаболическими состояниями, такими как диабет, ожирение и гипертония.
Примечательно, что хроническое заболевание почек связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Большинство смертей среди людей с хроническим заболеванием почек происходят в результате сердечно-сосудистых осложнений, часто до достижения конечной стадии заболевания почек. После того, как конечная стадия заболевания почек достигнута, пораженные люди должны пройти процедуры по замене почек, такие как хронический диализ или трансплантация почек. Хроническое заболевание почек широко распространено в различных частях мира, затрагивая более 10 процентов населения. Поскольку в настоящее время не существует утвержденного лечения, позволяющего конкретно снизить прогрессирование заболевания почек и сердечно-сосудистую смерть, очевидна полная неудовлетворенная медицинская потребность в новых вариантах лечения у людей с хроническим заболеванием почек.
О компании Empagliflozi Empagliflozin (продаваемый как Jardiance) является пероральным, один раз в день, высокоселективным ингибитором глютена глюкозы натрия 2 (SGLT2) и первым лекарством от сахарного диабета 2-го типа, который включает данные о снижении риска сердечно-сосудистой смерти на этикетке.